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項(xiàng)目名稱（項(xiàng)目編號）

安徽艾立德制藥有限公司化學(xué)藥物原料藥及制劑建設(shè)項(xiàng)目安全條件評價(jià)報(bào)告（AY2020002）

項(xiàng)目簡介

江蘇艾立康藥業(yè)有限公司擬在安徽省安慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)成立全資子公司：安徽艾立德制藥有限公司，并投資26000萬元新建化學(xué)藥物原料藥及制劑項(xiàng)目。

本項(xiàng)目產(chǎn)品分為原料藥和制劑兩個系列，其中原料藥產(chǎn)品共有7種：恩格列凈、利格列汀、托法替布、氨苯砜、布立西坦、左卡尼汀、丙烯酰哌啶胺；制劑產(chǎn)品共有6種：恩格列凈/鹽酸二甲雙胍緩釋片、布立西坦控釋片、替格瑞洛控釋片、丙烯酰哌啶胺膠囊、卡左雙多巴緩釋片、利格列汀片。本次7種原料藥產(chǎn)品采用的生產(chǎn)工藝均是由母公司艾立康根據(jù)現(xiàn)有成熟工藝自主改進(jìn)而成，為國內(nèi)首次使用工藝。經(jīng)安徽省經(jīng)信廳組織專家論證，該7種工藝均為安全可靠工藝（詳見附件《安徽省經(jīng)濟(jì)和信息化廳關(guān)于安徽艾立德制藥有限公司化學(xué)藥物原料藥及制劑項(xiàng)目通過國內(nèi)首次使用化工工藝安全可靠性論證的函》（皖經(jīng)信安全函〔2020〕616號））。

原料藥產(chǎn)品中托法替布、布立西坦兩種產(chǎn)品涉及加氫工藝，氨苯砜涉及胺基化工藝，涉及危險(xiǎn)工藝的步驟均開展了反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評估。

此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目。為嚴(yán)格執(zhí)行三同時手續(xù)，鎮(zhèn)海煉化委托安徽實(shí)華安全評價(jià)有限責(zé)任公司對該項(xiàng)目進(jìn)行安全評價(jià)。

評價(jià)報(bào)告提交時間

2020.12.16

一、參與人員

承擔(dān)的主要工作

姓名

安全評價(jià)師

注冊安全工程師

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

陶 遠(yuǎn)

是

是

項(xiàng)目組成員

陶  遠(yuǎn)

是

是

程躍進(jìn)

是

是

楊正良

是

否

汪  竑

是

是

黃麗華

是

否

編制人

陶  遠(yuǎn)

是

是

審核人

謝  泉

是

是

過程控制負(fù)責(zé)人

操  輝

是

是

技術(shù)負(fù)責(zé)人

陳鐘毓

是

是

二、到現(xiàn)場開展工作情況

人員

陶遠(yuǎn)、謝泉

時間

2020年3月28日

主要任務(wù)

對該項(xiàng)目現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地勘查，收集評價(jià)有關(guān)資料。同時還就該項(xiàng)目安全條件評價(jià)報(bào)告的有關(guān)內(nèi)容與企業(yè)進(jìn)行了充分交流。

三、其他內(nèi)容

2020年12月11日，安慶市應(yīng)急管理局組織了該項(xiàng)目專家評審會，會議同意通過本評價(jià)報(bào)告。

備注：其他內(nèi)容為安全評價(jià)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要公開的內(nèi)容。